国内多中心项目
临床试验1试验名称盐酸安罗替尼胶囊对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。研究类型主办研究。国内牵头PI：高明教授。研究简介甲状腺癌治疗首选手术，并辅以促甲状腺激素治疗、放射性碘治疗等。对于无法切除、放射性碘抵抗及促甲状腺激抑制治疗无效的进展期或转移性甲状腺癌尚缺乏有效的治疗手段。远处转移的患者中有1/3最终发展为碘难治性分化型甲状腺癌。碘难治性分化型甲状腺癌患者生存时间缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%。安罗替尼具有多靶点抑制特性，来影响肿瘤细胞的生长。本次对照临床研究进一步评价盐酸安罗替尼胶囊用于对碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性。受试者要求组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）；年龄18~70岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过6个月；且满足以下任意一条：（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分TSH升高（≥30IU/mL）条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取；（2）RAI积累剂量≥mCi或22GBq；（3）虽然RAI治疗时存在碘-亲和性，但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展。临床试验2试验名称注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤（未分化甲状腺癌）患者的安全性及初步有效性临床试验方案。研究类型主办研究。国内牵头PI：高明教授。研究简介注射用磷酸康普瑞丁酯二钠简称CA4P，是一种靶向的血管破坏剂。CA4P能破坏已生成的肿瘤血管，因此能强效攻击活体肿瘤。尤其对晚期实体瘤（未分化甲状腺癌）患者显示出一定的抗肿瘤活性，需与常规化疗方案联合用药。本研究旨在评价CA4P联合紫杉醇、卡铂给药方案治疗头颈部晚期实体瘤（未分化甲状腺癌）患者的安全性及初步有效性。受试者要求年龄18～65周岁的病人，ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上，距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。组织学确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。远处转移必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。临床试验3试验名称纳米炭混悬注射液在甲状腺乳头状癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究。研究类型主办研究。国内牵头PI：高明教授。研究简介甲状腺乳头状癌是甲状腺癌中最常见的病理类型，其临床特征是易出现淋巴结转移，术中更加彻底的清除淋巴结及甲状旁腺的识别与保留在外科手术中存有一定的难度。纳米炭混悬注射液具有高度的淋巴系统趋向性，使淋巴结和毛细淋巴管黑染，有利于淋巴结的检出及淋巴管的显影。本研究旨在评价纳米炭混悬注射液在甲状腺乳头状癌外科治疗中应用的安全性及有效性。受试者要求年龄18岁～70岁的患者，经术前穿刺病理检查或术中冰冻病理检查确诊的初治、单侧、单灶性甲状腺乳头状癌。试验分为单侧组及全切组。单侧组术式要求行一侧甲状腺叶及峡部切除及同侧中央区淋巴结清除术，全切组术式要求行全/近全甲状腺切除及至少行患侧中央区淋巴结清除术及患侧侧颈淋巴结清除术。临床试验4试验名称盐酸安罗替尼胶囊对于晚期甲状腺髓样癌患者的疗效与安全性随机双盲、安慰剂对照的多中心IIB临床试验。研究类型主办研究。国内牵头PI：高明教授。研究简介甲状腺髓样癌（MTC）起源于分泌降钙素的甲状腺滤泡旁细胞，约占所有甲状腺癌的5%。局部晚期或转移的患者，其10年生存率下降至10%，甚至更低。放疗对晚期MTC的作用有限，而传统化疗没有证明其延长患者的生存期。手术仍然是可选择的治疗方法，但只有早期MTC才有可能治愈。在晚期、转移或复发患者中，化疗和放疗只是在无效控制手段下作为姑息治疗方法，应答率仅约3%，尚无标准治疗方案。盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，干扰或阻断酪氨酸激酶通路可以用来影响肿瘤细胞的生长。盐酸安罗替尼胶囊II期研究过程中，有一定的治疗效果，现设计大样本量随机对照临床研究，进一步评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期甲状腺髓样癌患者的有效性和安全性。受试者要求年龄18~70岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过6个月的无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC），根据RECIST1.1至少具有一个可测量病灶。临床试验5试验名称乐伐替尼（E）用于中国放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的一项III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。研究类型主办研究。国内牵头PI：高明教授。研究简介本研究将入选研究的受试者以2:1的比例被随机分组至乐伐替尼组或安慰剂组，比较患有放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）并且在前12个月内有疾病进展的影像学证据的患者在接受乐伐替尼与安慰剂治疗后的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。此项目将于年底全面开展。受试者要求受试者（ECOG）体力状态评分在0-2分，必须有组织学或细胞学确诊的分化型甲状腺癌亚型，符合经中心影像评估证实的可测量的疾病，必须不具有通过手术治愈的可能性且必须患有I难治性/耐受性癌症，必须在签署知情同意书之前12个月内有出现疾病进展的影像学证据（RECIST1.1），受试者可接受0或1种既往VEGF/VEGFR-靶向治疗（例如，索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等）。受试者必须接受甲状腺素抑制治疗，并且促甲状腺激素（TSH）不应升高（TSH应≤5.50mCi/mL）。临床试验6试验名称一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、III期试验。研究类型参与研究。负责人：于洋主任。研究简介西妥昔单抗作为表皮生长因子受体（EGFR）的一种抗体，在90个国家被准予上市许可（包括美国、欧盟和加拿大）。适应症包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。本研究将受试者以2：1比例随机分配到治疗A组或B组。A组受试者最多接受6个周期的化疗（顺铂加5-FU）和西妥昔单抗每周一次治疗。B组受试者将仅接受与A组相同的化疗方案治疗，旨在观察西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌相比于单用化疗的疗效和安全性。受试者要求年龄≥18岁，ECOG体能状态为0分或1分，经组织学或细胞学确认诊断的复发性和/或转移性（不包括鼻咽癌）并且未对其复发性和/或转移性进行过化疗的受试者。如果您有意参加上述的临床试验，请与咨询联系人李大鹏医生联系，--。专家出诊时间甲状腺肿瘤科高明：主任医师周五上午专家门诊赵文川：主任医师周三门诊于洋：副主任医师周一门诊张艳：副主任医师周四下午、周五上午程文元：副主任医师周四门诊供稿甲状腺颈部肿瘤科郑向前、高婕编辑
周小编
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