试验专业题目
一项比较Zanubrutinib（BGB-）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究。
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
试验目的
主要目的是通过独立中心审查评估的总缓解率来比较BGB-与伊布替尼的有效性。通过独立中心审查和研究者评估的无进展生存期/独立中心审查和研究者评估的缓解持续时间/至治疗失败时间/由独立中心审查评估的伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)及更好疗效的比率/总生存期/患者报告终点比较zanubrutinib与伊布替尼的有效性。比较BGB-与伊布替尼的安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国80人
入选标准
依据IWCLL标准明确诊断CLL或SLL
至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征
难治或复发性CLL/SLL，既往接受过至少一线的系统治疗。一线治疗定义为至少完成≥2个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案
具有CT/核磁共振成像（MRI）可测量病灶。可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径1.5cm，且2个垂直直径清晰可测
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2
预期生存期≥6个月
骨髓功能良好
患者的脏器功能良好
有生育能力的女性必须采取高效的避孕措施，从首次研究药物给药之前开始，包括整个研究期间以及末次zanubrutinib或伊布替尼给药后≥90天
如果男性患者已行输精管切除，或同意在研究期间及末次zanubrutinib或伊布替尼给药后≥90天采取其他高效避孕措施，则符合入选资格
能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
排除标准
有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化（临床怀疑的患者需行活检来排除转化）
具有临床意义的心血管疾病
入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
首次研究药物给药前天内有卒中或颅内出血史
严重的或使人衰弱的肺部疾病
无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、全胃或小肠切除术、减肥手术、炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻
需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
已知有白血病或淋巴瘤中枢神经系统浸润
存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使毒性或不良事件难以解释的基础疾病
已知HIV感染，或者提示乙型或丙型病毒性肝炎活动性感染
中度或重度肝损害，即Child-PughB级或C级
在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术
接受过BTK抑制剂治疗
CLL/SLL既往治疗的末次给药时间距随机分组时间≤14天
曾使用类固醇激素
既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级（脱发、ANC和血小板计数除外
妊娠或哺乳期女性
首次研究药物给药前35天内接种活疫苗
持续酗酒或药物成瘾
对zanubrutinib、伊布替尼或其中任一药物中的任何其他成分有超敏反应
必须使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行治疗
必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗
同时参与另外一项治疗性临床试验。
研究中心
内容摘自CFDA
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